一份關(guān)于凈化車間(潔凈室)裝修施工驗(yàn)收的重點(diǎn)規(guī)范與要點(diǎn)，覆蓋驗(yàn)收原則、項(xiàng)目、方法、常見問題及判定標(biāo)準(zhǔn)，便于施工單位、監(jiān)理和使用單位在竣工驗(yàn)收時(shí)參考。

　　一、驗(yàn)收總原則

　　依據(jù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)計(jì)文件、合同、有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范(如《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T 50378、ISO 14644 系列、中國(guó)藥典/藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等)進(jìn)行驗(yàn)收。

　　以功能為導(dǎo)向：不僅看外觀和標(biāo)高尺寸，更重點(diǎn)驗(yàn)收潔凈等級(jí)、氣流組織、溫濕度控制、壓力差、過濾效能和污染控制措施的實(shí)際達(dá)成情況。

　　分階段驗(yàn)收：材料進(jìn)場(chǎng)、安裝過程中隱蔽工程、主體完成、裝修與設(shè)備安裝、調(diào)試驗(yàn)收(空調(diào)、凈化系統(tǒng)、電氣、給排水等)、潔凈性能驗(yàn)證(潔凈度、空氣微生物、風(fēng)速/風(fēng)量/壓差等)及*終文件資料(竣工資料)檢查。

　　記錄與整改：發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)應(yīng)形成書面記錄并明確整改期限和驗(yàn)收責(zé)任人;整改后復(fù)驗(yàn)直至合格。

　　二、驗(yàn)收內(nèi)容與重點(diǎn)(按系統(tǒng)/部位劃分)

　　結(jié)構(gòu)與裝修(天花、墻、地、門窗)

　　表面平整、接縫密封、無裂縫、無滲水、無明顯污染。

　　墻面、天花、地面材料應(yīng)為易清潔、耐消毒、耐磨、無易脫落粉塵的材料;接縫、轉(zhuǎn)角半徑符合設(shè)計(jì)要求(墻地轉(zhuǎn)角一般建議R≥10–20mm)。

　　地面坡度、排水坡向正確，地面防靜電要求(如有)應(yīng)測(cè)量表面電阻符合標(biāo)準(zhǔn)(通常10^6–10^9Ω，按設(shè)計(jì)或行業(yè)要求)。

　　門窗密封性能好，門與地面間隙按設(shè)計(jì)控制(自閉門縫隙≤5–8mm等)，窗框與墻體接口密封。

　　吊頂與潔凈天花

　　吊頂板縫隙均勻，承載件、安全掛件符合要求，吊桿預(yù)埋、連接件牢固。

　　潔凈天花板與潔凈過濾器(FFU/HEPA)對(duì)接密封良好，無漏氣、無滲塵。FFU、頂送風(fēng)箱安裝位置、密封墊和法蘭面平整。

　　空調(diào)與凈化系統(tǒng)(送回風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)量調(diào)節(jié))

　　風(fēng)管(矩形/圓形)表面應(yīng)光滑、密封、支撐牢固，風(fēng)管保溫層密封完整;風(fēng)管壓差測(cè)試按設(shè)計(jì)執(zhí)行無明顯泄漏。

　　高效過濾器(HEPA/ULPA)應(yīng)按型號(hào)、效率、風(fēng)量安裝到位，接口密封并做氣密性處理;過濾器面板緊固，箱體無明顯變形。

　　風(fēng)量、風(fēng)速、風(fēng)壓差測(cè)定：送風(fēng)量、回風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計(jì)值(允許偏差按設(shè)計(jì)或標(biāo)準(zhǔn));潔凈區(qū)內(nèi)風(fēng)速分布、局部紊流需滿足設(shè)計(jì)要求。

　　空調(diào)末端設(shè)備(FFU、風(fēng)閥、調(diào)節(jié)閥)標(biāo)識(shí)清晰并可調(diào)，防火閥、排煙閥安裝完好。

　　壓差、溫濕度與潔凈度控制

　　區(qū)域之間壓差(凈區(qū)→半凈區(qū)→緩沖區(qū)→外界)應(yīng)按設(shè)計(jì)數(shù)值和要求測(cè)量(推薦以穩(wěn)態(tài)運(yùn)行后測(cè)量);常見要求如潔凈區(qū)與外界壓差為正壓若干Pa(具體數(shù)值按設(shè)計(jì)或GMP/ISO要求)。

　　溫濕度控制達(dá)到設(shè)計(jì)要求范圍并穩(wěn)定(記錄調(diào)試運(yùn)行數(shù)據(jù))。

　　粒子計(jì)數(shù)(潔凈度)測(cè)試：按ISO 14644-1或設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)的規(guī)定位置與高度取樣，粒徑與允許濃度滿足相應(yīng)潔凈等級(jí)。

　　空氣微生物(生物負(fù)荷)檢測(cè)：在規(guī)定條件下采樣培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或GMP要求(數(shù)量限值見相關(guān)規(guī)范)。

　　給排水與潔凈工藝水

　　管線材料、坡向、支吊架、保溫、防滲漏處理、閥門標(biāo)識(shí)齊全。

　　排水隱蔽工程無滲漏、試壓合格;消毒、工藝用水系統(tǒng)按衛(wèi)生要求處理并符合水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　電氣與照明

　　照度達(dá)到工藝要求(不同工序照度標(biāo)準(zhǔn)不同)，光線無閃爍、無明顯眩光;潔凈區(qū)采用密封燈具或便于清潔的燈具，燈具防護(hù)等級(jí)和防爆/防塵要求符合規(guī)范。

　　接地、等電位、防靜電地面或局部接地裝置符合要求;電氣線路整齊、標(biāo)識(shí)清楚、線槽密封。

　　備用電源、應(yīng)急照明和消防聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)測(cè)試合格。

　　消防與安全

　　滅火器、消防栓、煙感、手動(dòng)報(bào)警按鈕、應(yīng)急通道標(biāo)識(shí)齊全。

　　防火分區(qū)、耐火封堵、穿墻管道處防火處理到位。

　　與空氣處理系統(tǒng)相關(guān)的防火閥、排煙措施及聯(lián)動(dòng)測(cè)試合格。

　　表面清潔與無塵設(shè)施

　　工作臺(tái)、柜體、閥門等接觸表面光潔、無毛刺、無銹蝕、易清潔;噴涂、涂層厚度均勻、無起泡。

　　隱蔽工程(電線、管道)記錄齊全并在竣工資料中注明。

　　儀表、控制與自控系統(tǒng)(BMS)

　　溫濕度、差壓、風(fēng)量等傳感器位置、標(biāo)定與精度滿足要求;控制邏輯(順序、聯(lián)鎖)按設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)并經(jīng)功能測(cè)試。

　　數(shù)據(jù)記錄與存檔系統(tǒng)運(yùn)行可靠，可導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)(符合GMP要求時(shí)需滿足21 CFR Part 11/電子記錄要求的相關(guān)條款)。

　　驗(yàn)收文件與資料

　　設(shè)計(jì)圖紙(竣工圖)、設(shè)備出廠合格證、材料檢測(cè)報(bào)告、隱蔽工程驗(yàn)收記錄、調(diào)試記錄、風(fēng)量/風(fēng)速/壓差/溫濕度/粒子計(jì)數(shù)/微生物檢測(cè)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、操作維護(hù)手冊(cè)、保養(yǎng)計(jì)劃等齊全并歸檔。

　　對(duì)關(guān)鍵設(shè)備(空調(diào)主機(jī)、FFU、HEPA、控制柜)需有運(yùn)行調(diào)試記錄和性能證明。

　　三、檢測(cè)方法與判定(重點(diǎn)數(shù)據(jù))

　　粒子計(jì)數(shù)：按ISO 14644-1規(guī)定的采樣點(diǎn)數(shù)與體積進(jìn)行(潔凈級(jí)別不同采樣體積不同)，常用口徑0.5 μm、5.0 μm;與設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)限值比較判斷。

　　空氣微生物(沉降平板/主動(dòng)采樣)：按GMP或ISO 14698要求采樣，培養(yǎng)條件與限值按規(guī)則判定。

　　壓差測(cè)量：使用精度合格的差壓表或微差壓計(jì)，穩(wěn)態(tài)下測(cè)量，記錄點(diǎn)應(yīng)覆蓋各功能區(qū)邊界。

　　風(fēng)量/風(fēng)速：葉片風(fēng)速計(jì)、熱絲風(fēng)速計(jì)或風(fēng)罩測(cè)量FFU和送風(fēng)口風(fēng)量，檢查與設(shè)計(jì)值偏差(通?！?0–15%以內(nèi)為可接受，按合同或規(guī)范設(shè)定)。

　　過濾器泄漏檢測(cè)：用曼尼頓或光散射法(粒子計(jì)數(shù))對(duì)HEPA進(jìn)行完整性檢測(cè)(DOP/PAO或更現(xiàn)代非油性示蹤劑)，泄漏不得超過規(guī)定閾值。

　　表面電阻/電阻率：按GB/T或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用兆歐表或表面電阻測(cè)試儀測(cè)量，符合設(shè)計(jì)與材料要求。

　　照度測(cè)量：用照度計(jì)在工作面高度按網(wǎng)格測(cè)量，*小值不得低于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、常見不合格項(xiàng)目(便于重點(diǎn)查看)

　　過濾器接口密封不良、泄漏。

　　風(fēng)量或風(fēng)速不均勻、未達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

　　區(qū)域間壓差不穩(wěn)定或方向錯(cuò)誤(例如潔凈區(qū)反壓)。

　　天花板或墻體縫隙、涂層起泡、塵土遺留。

　　隱蔽工程未做防護(hù)或做法不規(guī)范導(dǎo)致滲漏隱患。

　　儀表未標(biāo)定、控制邏輯異常、數(shù)據(jù)記錄缺失。

　　地面靜電性能不達(dá)標(biāo)或接地不良。

　　竣工資料不全或檢測(cè)報(bào)告缺失。

　　五、驗(yàn)收流程建議(步驟化)

　　初驗(yàn)(施工單位自檢 + 監(jiān)理抽查)：外觀、隱蔽工程記錄、材料進(jìn)場(chǎng)核驗(yàn)。

　　交付前檢查：設(shè)備安裝完畢、系統(tǒng)聯(lián)調(diào)、試運(yùn)行。

　　調(diào)試運(yùn)行(空載與負(fù)荷條件)：記錄溫濕度、風(fēng)量、壓力曲線，至少連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行24–72小時(shí)(按項(xiàng)目要求)。

　　潔凈度與微生物檢測(cè)：在穩(wěn)定運(yùn)行條件下進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)和微生物取樣并出具檢測(cè)報(bào)告。

　　功能性驗(yàn)收：電氣、消防、BMS、報(bào)警聯(lián)動(dòng)、緊急停機(jī)等功能測(cè)試。

　　文件與培訓(xùn)：提交竣工資料、操作維護(hù)手冊(cè)，并對(duì)使用與維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核。

　　終驗(yàn)與交接：所有檢測(cè)合格并辦理移交手續(xù)，簽署驗(yàn)收單與保修約定。

　　六、驗(yàn)收時(shí)的記錄清單(示例)

　　設(shè)計(jì)與竣工圖紙、設(shè)備臺(tái)賬與合格證;

　　材料與潔凈組件(HEPA、FFU、凈化燈、門窗等)質(zhì)量證明;

　　隱蔽工程驗(yàn)收單、焊接/連接/保溫/防火處理記錄;

　　調(diào)試記錄(風(fēng)量、風(fēng)速、壓差、溫濕度);

　　粒子計(jì)數(shù)報(bào)告、微生物檢測(cè)報(bào)告;

　　檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)證書(用于測(cè)量的重要儀器必須有校準(zhǔn)證明);

　　消防、電氣試驗(yàn)及防靜電測(cè)試記錄;

　　運(yùn)行與維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)記錄、責(zé)任人簽名。

　　七、補(bǔ)充說明(行業(yè)差異)

　　不同行業(yè)(藥品、生物、半導(dǎo)體、食品、醫(yī)療器械等)對(duì)潔凈等級(jí)、微生物限值、材料選型、文件存檔有不同要求，藥品GMP對(duì)記錄與可追溯性尤為嚴(yán)格;半導(dǎo)體對(duì)靜電、潔凈度與粒子尤其敏感。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)參照所屬行業(yè)的具體法規(guī)與客戶要求。

　　對(duì)于涉及無菌工藝的潔凈室，還需進(jìn)行滅菌驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證(如無菌工藝的空載和帶人、帶流程驗(yàn)證)。

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